Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aubagio. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Aubagio.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Aubagio, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Aubagio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

To Aubagio είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεριφλουνομίδη. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ), μια νόσο κατά την οποία το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων καταστρέφεται από φλεγμονή. Το Aubagio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας μορφής ΠΣ γνωστή ως υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, κατά την οποία ο ασθενής εμφανίζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ύφεσης.

Πώς χρησιμοποιείται το Aubagio;

Το Aubagio χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της πολλαπλής σκλήρυνσης.

Το Aubagio διατίθεται υπό μορφή δισκίων (14 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι 14 mg μία φορά την ημέρα.

Πώς δρα το Aubagio;

Στην ΠΣ, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού λειτουργεί εσφαλμένα και επιτίθεται σε τμήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (εγκέφαλο και νωτιαίο μυελό), προκαλώντας φλεγμονή η οποία καταστρέφει το περίβλημα των νεύρων. Η δραστική ουσία του Aubagio, η τεριφλουνομίδη, αναστέλλει το ένζυμο διϋδροοροτική αφυδρογονάση το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων. Ο ακριβής τρόπος δράσης της τεριφλουνομίδης στην πολλαπλή σκλήρυνση δεν είναι γνωστός, εικάζεται όμως ότι μειώνει τον αριθμό των λεμφοκυττάρων που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος και συμμετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής. Η επακόλουθη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων συνεπάγεται περιορισμό της φλεγμονής, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο των συμπτωμάτων της πολλαπλής σκλήρυνσης.

Ποιο είναι το όφελος του Aubagio σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Aubagio μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 2.700 ενήλικες με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.

Σε μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 179 ασθενείς,συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Aubagio με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) ως προς τον αριθμό ενεργών βλαβών (αναπτυσσόμενη βλάβη) στον εγκέφαλο που ανιχνεύθηκαν μέσω μαγνητικής τομογραφίας του εγκεφάλου. Το Aubagio αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: μετά από περίπου 9 μήνες (36 εβδομάδες), ο αριθμός των ενεργών βλαβών ήταν περίπου 1 ανά απεικόνιση σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Aubagio σε σύγκριση με περίπου 2,7 σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.

Δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν 2.257 ασθενείς, συνέκριναν τα αποτελέσματα του Aubagio με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τη μείωση του αριθμού των υποτροπών ανά ασθενή ανά έτος (« συχνότητα υποτροπών κατ’ έτος »). Η θεραπεία διήρκεσε για έως τρία έτη (152 εβδομάδες). Το Aubagio αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: σε ασθενείς που έλαβαν Aubagio, οι υποτροπές μειώθηκαν κατά περίπου 30% περισσότερο σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (η συχνότητα υποτροπών κατ’ έτος ήταν 0,35 για το Aubagio και 0,53 για το εικονικό φάρμακο). Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τα αποτελέσματα του Aubagio στην αλλαγή του βαθμού αναπηρίας των ασθενών και έδειξαν ότι ο κίνδυνος επιδείνωσης της αναπηρίας μειώθηκε κατά 30% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά από περίπου δυόμισι χρόνια (132 εβδομάδες) θεραπείας.

Η τέταρτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 324 ασθενείς, συνέκρινε τα αποτελέσματα του Aubagio με τα αποτελέσματα της ιντερφερόνης βήτα 1α (άλλη θεραπεία για την πολλαπλή σκλήρυνση) σε ό,τι αφορά το ποσοστό αστοχίας της θεραπείας, εξετάζοντας τον χρόνο έως την πρώτη υποτροπή των ασθενών ή την οριστική διακοπή της θεραπείας. Η μελέτη διήρκεσε έως δύο έτη, τα δε αποτελέσματά της ήταν ασαφή.

Το ποσοστό οριστικής διακοπής της θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν Aubagio ανήλθε σε 13,5%, σε σύγκριση με 24% στους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα 1α. Ωστόσο, το ποσοστό υποτροπής ήταν 23,4% για τους ασθενείς που έλαβαν Aubagio, έναντι 15,4% για τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα 1α. Συνολικά, από τη συγκεκριμένη μελέτη δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με οποιαδήποτε διαφορά μεταξύ του Aubagio και της ιντερφερόνης βήτα 1α στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aubagio;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aubagio (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αλωπεκία (τριχόπτωση). Γενικά, ο πονοκέφαλος, η διάρροια, η ναυτία και η αλωπεκία είναι ανεπιθύμητες ενέργειες ήπιας έως μέτριας έντασης, οι οποίες υποχωρούν με τον χρόνο και, συνήθως, δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aubagio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Aubagio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:

• σοβαρή ηπατική νόσο
• βαριάς μορφής καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, όπως το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS)
• σημαντικά διαταραγμένη λειτουργία του μυελού των οστών ή με χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων (ερυθρά, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια)
• σοβαρές λοιμώξεις
• σοβαρή νεφρική νόσο που απαιτεί αιμοκάθαρση
• βαριάς μορφής υποπρωτεϊναιμία (χαμηλά επίπεδα πρωτεϊνών αίματος).

Επίσης, το Aubagio δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης δεν πρέπει να λαμβάνουν Aubagio. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aubagio;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Aubagio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Στο πλαίσιο των μελετών, αποδείχτηκε ότι το Aubagio μειώνει τις υποτροπές και καθυστερεί την επιδείνωση της αναπηρίας σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση. Παρά το γεγονός ότι η επίδραση του φαρμάκου ήταν μέτρια, κρίθηκε σημαντική και παρεμφερής με την επίδραση άλλων θεραπειών για την πολλαπλή σκλήρυνση, μολονότι δεν προκύπτουν αδιαμφισβήτητα αποτελέσματα από την άμεση σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα 1α.
Το Aubagio χορηγείται από το στόμα, γεγονός που θεωρείται πλεονέκτημα έναντι άλλων φαρμάκων όπως η ιντερφερόνη βήτα 1α. Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν παρόμοιες με αυτές ενός ανοσοκατασταλτικού παράγοντα, της λεφλουνομίδης, η οποία μετατρέπεται στον οργανισμό σε τεριφλουνομίδη. Ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο ήπαρ και τον μυελό των οστών κρίθηκε αντιμετωπίσιμος και διευθετείται επαρκώς με μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aubagio;
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aubagio χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aubagio συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Aubagio πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χορηγήσουν το Aubagio λαμβάνουν ενημερωτικό φάκελο με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, όπου περιλαμβάνονται η παρακολούθηση και οι εξετάσεις στις οποίες πρέπει να υποβάλλονται οι ασθενείς, πριν αλλά και μετά την έναρξη της θεραπείας. Ο φάκελος πρέπει να περιέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με το μητρώο που θα δημιουργήσει η εταιρεία για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με βρέφη που γεννιούνται από γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aubagio, καθώς και κάρτα υπενθύμισης ασθενούς με βασικές πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Aubagio

Στις 26 Αυγούστου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aubagio.

Η πλήρης EPAR του Aubagio διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aubagio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τι είναι το Avonex;

Το Avonex διατίθεται υπό τη μορφή κόνεως και διαλύτη σε φιαλίδιο, για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, καθώς και υπό τη μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη πένα. Κάθε φιαλίδιο, σύριγγα και πένα περιέχει 30 μικρογραμμάρια (6 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες – «ΜΙϋ») της δραστικής ουσίας ιντερφερόνη βήτα-1α.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Avonex;

Το Avonex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων:

• Ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ). Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μία νευρολογική ασθένεια κατά την οποία το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων καταστρέφεται από φλεγμονή. Αυτό ονομάζεται «απομυελίνωση». Στην υποτροπιάζουσα ΣΚΠ ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) κατά τη διάρκεια ασυμπτωματικών περιόδων. Το Avonex επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας και μειώνει τον αριθμό των υποτροπών.
• Ασθενείς με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, όταν αυτό είναι αρκετά σοβαρό ώστε να δικαιολογεί τη χορήγηση θεραπείας με ενέσιμα κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα). Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν ο ασθενής κρίνεται ότι διατρέχει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ΣΚΠ.

Πριν από τη χορήγηση Avonex, οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει τα συμπτώματα.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Avonex;

Η έναρξη της θεραπείας με Avonex πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη διαχείριση της ΣΚΠ.

Σε ενήλικες (18 ετών και άνω), η συνιστώμενη δόση του Avonex είναι 30 μικρογραμμάρια, χορηγούμενη μέσω ένεσης σε μυ μία φορά την εβδομάδα. Προκειμένου ο ιατρός να βοηθήσει τους ασθενείς να προσαρμοστούν στη θεραπεία, ενδεχομένως να τους συστήσει να ξεκινήσουν με τη λήψη της μισής δόσης μία φορά την εβδομάδα προτού προχωρήσουν στη λήψη της πλήρους δόσης. Αυτό είναι εφικτό μόνο με την προγεμισμένη σύριγγα, η οποία διαθέτει ένα ειδικό εξάρτημα το οποίο προσαρτάται στη σύριγγα και επιτρέπει την έγχυση της μισής μόνο περίπου δόσης του Avonex. Η βέλτιστη προς χορήγηση δόση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστή.

Κάθε εβδομάδα πρέπει να επιλέγεται διαφορετικό σημείο για τη χορήγηση της ένεσης. Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Avonex εάν έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα. Πριν από την ένεση και για 24 ώρες μετά από αυτήν, συνιστάται η χορήγηση αναλγητικού-αντιπυρετικού προκείμενου να μειώνονται τα γριπώδη συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας. Η θεραπεία με Avonex πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν προοδευτική (με επιδείνωση) ΣΚΠ.

Πώς δρα το Avonex;

Η δραστική ουσία του Avonex, η ιντερφερόνη βήτα-1α, ανήκει στην ομάδα των «ιντερφερονών». Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να ενισχύσουν την αντίστασή του σε λοιμώξεις, όπως αυτές που προκαλούνται από ιούς. Ο ακριβής τρόπος δράσης του Avonex στη ΣΚΠ δεν είναι ακόμη γνωστός αλλά η ιντερφερόνη βήτα φαίνεται ότι καταπραΰνει το ανοσοποιητικό σύστημα και αποτρέπει τις υποτροπές της.
Η ιντερφερόνη βήτα-1α παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: η ιντερφερόνη βήτα-1α παράγεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει την ιντερφερόνη βήτα-1α.

Η ιντερφερόνη βήτα-1α που προκύπτει από την υποκατάσταση αυτή δρα με τον ίδιο τρόπο που δρα και η ιντερφερόνη βήτα που παράγεται με φυσικό τρόπο.

Ποιο είναι το όφελος του Avonex σύμφωνα με τις μελέτες;

Στην πρώτη μελέτη, ποσοστό 22% των ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας που είχε ακολουθήσει αγωγή με Avonex και ποσοστό 35% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με εικονικό φάρμακο παρουσίασαν επιδείνωση της αναπηρίας τους στο τέλος των δύο ετών. Στη δεύτερη μελέτη, ο εκτιμώμενος κίνδυνος εμφάνισης δεύτερου απομυελινωτικού επεισοδίου ήταν χαμηλότερος στους ασθενείς που λάμβαναν Avonex σε σύγκριση με τους ασθενείς που ακολουθούσαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο: με το Avonex ο κίνδυνος ήταν 21% σε δύο χρόνια και 35% σε τρία χρόνια, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό με το εικονικό φάρμακο ήταν 39% σε δύο χρόνια και 50% σε τρία χρόνια.

Σύμφωνα με τις δημοσιευμένες μελέτες, στους ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών σημειώθηκε μείωση του ποσοστού υποτροπής, η οποία μπορεί να συνδέεται με την αγωγή Avonex.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ιντερφερόνη βήτα-1α ενέχει τον κίνδυνο να προκαλέσουν συμπτώματα που μοιάζουν με παρενέργειες όπως ήπια, όπως ναυτία, ή ως σοβαρό καθώς ο έμετος. Μπορεί επίσης να συμβεί ρίγη και νυχτερινές εφιδρώσεις. Αυτές οι παρενέργειες συνήθως ευκολία μέσα στις τρεις πρώτες εβδομάδες χρήσης των ενέσεων. Συζητήστε μακροπρόθεσμα, γριππώδη συμπτώματα με το γιατρό σας.

Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

• μυϊκή δυσκαμψία και τον πόνο
• πόνος στις αρθρώσεις
• πονόδοντους
• καταρροή
• απώλεια μαλλιών

Ένεση ιντερφερόνη βήτα-1α μπορεί επίσης να προκαλέσει μώλωπες ή ερεθισμό του δέρματος. Καλέστε το γιατρό σας αν έχετε μεγάλα κόκκινα εξογκώματα γύρω από το σημείο της ένεσης. Αυτό μπορεί να υποδεικνύει μια αλλεργική αντίδραση.

Τι είναι το Betaferon και ποια είναι η χρήση του. Τι είναι το Betaferon.

Το Betaferon είναι ένας τύπος φαρμάκου γνωστός ως ιντερφερόνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης. Οι ιντερφερόνες είναι πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα και το βοηθούν να αμύνεται κατά προσβολών στο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως είναι οι ιογενείς λοιμώξεις.

Πώς δρα το Betaferon;

Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια πάθηση η οποία επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), ειδικά τη λειτουργία του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού. Στην πολλαπλή σκλήρυνση, φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα (το οποίο ονομάζεται μυελίνη) γύρω από τα νεύρα του ΚΝΣ και εμποδίζει τα νεύρα από το να λειτουργούν κανονικά. Αυτό ονομάζεται απομυελίνωση.

Η ακριβής αιτιολογία της ΠΣ είναι άγνωστη. Θεωρείται ότι μία μη φυσιολογική απόκριση από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος παίζει σημαντικό ρόλο στη διεργασία βλάβης του ΚΝΣ.

Ποια είναι η χρήση του Betaferon;

Το Betaferon προορίζεται για χρήση σε ασθενείς:

Οι οποίοι παρουσίασαν συμπτώματα για πρώτη φορά ενδεικτικά υψηλού κινδύνου ανάπτυξης πολλαπλής σκλήρυνσης. Ο γιατρός σας θα αποκλείσει κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει αυτά τα συμπτώματα, πριν την έναρξη της θεραπείας.
Οι οποίοι πάσχουν από υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, με τουλάχιστον δύο προσβολές εντός των τελευταίων δύο ετών.
Οι οποίοι πάσχουν από δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία εμφανίζεται με υποτροπές.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Betaferon

Μην χρησιμοποιήσετε το Betaferon:

• εάν είστε έγκυος. Δεν πρέπει να ξεκινήσετε θεραπεία με Betaferon.
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
• σε περίπτωση που υποφέρετε επί του παρόντος από σοβαρή κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό.
• εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.

Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Betaferon είναι πιθανό να παρουσιάσετε αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν ερυθρότητα, οίδημα, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, φλεγμονή, πόνο και υπερευαισθησία. Λύση του δέρματος και βλάβη (νέκρωση) του ιστού γύρω από το σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά. Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μειώνονται συνήθως με το χρόνο.
Η Λύση του δέρματος και των ιστών στο σημείο της ένεσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό ουλών. Εάν αυτό είναι σοβαρό, μπορεί να απαιτείται από το γιατρό να απομακρύνει την ξένη ύλη και τους νεκρούς ιστούς (χειρουργικός καθαρισμός) και λιγότερο συχνά απαιτείται δερματικό μόσχευμα.
Η επούλωση μπορεί να έχει διάρκεια έως 6 μήνες.

Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στα σημεία της ένεσης, θα πρέπει:

Να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική ένεσης.
Να εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης σε κάθε ένεση.
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μπορεί να εμφανιστούν λιγότερο συχνά όταν χρησιμοποιείτε αυτόματη συσκευή έγχυσης. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει περαιτέρω.

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε λύση του δέρματος, η οποία μπορεί να σχετίζεται με οίδημα ή διαρροή υγρού από το σημείο της ένεσης:

Διακόψτε τις ενέσεις με Betaferon και ενημερώστε το γιατρό σας.
Εάν παρουσιάσετε λύση σε ένα μόνο σημείο ένεσης (βλάβη) και η καταστροφή των ιστών (νέκρωση) δεν είναι πολύ εκτεταμένη, μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Betaferon.
Εάν παρουσιάσετε λύση σε περισσότερα από ένα σημείο ένεσης (πολλαπλές βλάβες) πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Betaferon μέχρι να επουλωθεί το δέρμα.

Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τον τρόπο με τον οποίο κάνετε μόνοι σας την ένεση, ειδικά εάν παρουσιάσατε αντιδράσεις σε κάποια σημεία της ένεσης.

Πώς να φυλάσσεται το Betaferon:

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε.
Αφού προετοιμάσετε το διάλυμα, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε αμέσως. Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το διάλυμα θα είναι κατάλληλο για χρήση για 3 ώρες, εάν φυλαχθεί στους 2-8°C (σε ψυγείο).
Να μη χρησιμοποιείτε το Betaferon εάν παρατηρήσετε ότι περιέχει σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.

Ανοσορρυθμιστικός παράγοντας, οξεικό άλας συνθετικών πολυπεπτιδίων. Η χορήγησή της προκαλεί την παραγωγή και την ενεργοποίηση στην περιφέρεια των ειδικών για την ουσία κατασταλτικών λεμφοκυττάρων Τ.

Ενδείξεις: Μείωση της συχνότητας των υποτροπών σε περιπατητικούς πάσχοντες από υποτροπιάζουσα και υφιέμενη πολλαπλή σκλήρυνση, η οποία εμφάνισε τουλάχιστον δύο προσβολές νευρολογικής δυσλειτουργίας κατά το διάστημα των 2 προηγούμενων ετών.
Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στη μαννιτόλη. Δεν ενδείκνυται σε πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή εξελικτική μορφή της νόσου. Κύηση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές είναι: Πυρετός και γριππώδες σύνδρομο, κεφαλαλγία, ραχιαλγία, αρθραλγίες ή αρθρίτιδα, υπέρταση, λιποθυμία, έκτακτες συστολές, αγγειοδιαστολή, ναυτία, έμετοι, διάρροια ή δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα, ακράτεια κοπράνων, εντερορραγία, διόγκωση σπληνός και λεμφαδένων, εκχυμώσεις, οίδημα, υπνηλία, άγχος, κατάθλιψη, διαταραχές ομιλίας, τρόμος, δερματικά εξανθήματα, οπτικές και ωτικές διαταραχές (διπλωπία, βλάβες οπτικού πεδίου, ωταλγία, ωτίτιδα κλπ.), διαταραχές εμμήνου ρύσης, μονιλίαση κόλπου, διαταραχές ούρησης, μαστωδυνία κ.α. (συμβουλευθείτε και τους εγκεκριμένους όρους χορήγησης του προϊόντος).
Αλληλεπιδράσεις: Δεν έχουν μελετηθεί. Θεωρητικά μπορεί να επηρεάσει τον μεταβολισμό φαρμάκων που συνδέονται με πρωτεΐνες του αίματος.

Προσοχή στη χορήγηση: Χορηγείται μόνον υποδορίως με την παρακολούθηση έμπειρου ιατρού στη συγκεκριμένη νόσο. Ο ασθενής ενημερώνεται ότι μετά την ένεση πιθανώς να εμφανιστεί ένα ή περισσότερα από τα εξής συμπτώματα: αγγειοδιαστολή, θωρακικό άλγος, δύσπνοια, ταχυκαρδία ή παλμοί. Διακοπή της θεραπείας αν η αντίδραση θεωρηθεί σοβαρή. Ιδιαίτερη προσοχή σε καρδιοπαθείς και νεφροπαθείς. Αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Δοσολογία: 20mg υποδορίως ημερησίως. Δεν συνιστάται σε άτομα < 18 ετών και σε ηλικιωμένους.

Τι πρέπει να προσέχουν όσοι κάνουν θεραπεία με Copaxone

Πρίν την έναρξη της θεραπείας

• Καρδιολογικός έλεγχος, επειδή ορισμένες από τις παρενέργειες του φαρμάκου μπορεί να μοιάζουν με συμπτώματα καρδιαγγειακής νόσου.
• Τεστ εγκυμοσύνης, επειδή δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του φαρμάκου για το έμβρυο.

Κατά τη θεραπεία: Τοπικές παρενέργειες

Είναι αρκετά συχνή μια τοπική ερυθρότητα (κοκίνισμα) στην περιοχή της ένεσης που υποχωρεί σε μερικές ώρες ή μια δερματική υπερευαισθησία στην περιοχή. Ενημερώνουμε το γιατρό σε περίπτωση που παρατηρηθούν στην περιοχή της ένεσης:

• ατροφία του δέρματος
• ψηλαφητή μάζα
• δερματική αλλοίωση

Καρδιά – αναπνευστικό

Είναι δυνατόν να παρατηρηθούν, αμέσως μετά την ένεση είτε κάποιος πόνος στο στήθος, είτε ένα αίσθημα δυσφορίας, άγχους κλπ τα οποία υποχωρούν σε λίγη ώρα. Σε αντίθετη περίπτωση ενημερώνουμε το γιατρό μας

Αιματολογικά-θυρεοειδής

Το Copaxone προκαλεί αρκετά συχνά κάποιες αιματολογικές διαταραχές τις οποίες θα τις διαχειριστεί ο θεράπων ιατρός. Γι αυτό πρέπει να γίνονται τακτικές εξετάσεις αίματος.
Επίσης μπορεί να παρατηρηθεί λεμφαδενοπάθεια, δηλαδή διόγκωση κάποιων λεμφαδένων, συνήθως κοντά στις περιοχές των ενέσεων
Σπάνια μπορεί να προκληθούν διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδή αδένα, γι αυτό χρειάζεται επίσης τακτικός ορμονικός έλεγχος (TSH)

Ανοσολογικές

Αρκετά συχνά επηρεάζεται ο αμυντικός μηχανισμός και μπορεί να έχουμε συχνές λοιμώξεις μικροβιακές ή ιογενείς. Σπανιώτερη είναι η εμφάνιση αποστημάτων.
Σε όλα αυτά τα χρόνια της χρήσης του Copaxone έχει αποδειχτεί στην πράξη ότι (μαζί με τις ιντερφερόνες) είναι από τα πιό αθώα φάρμακα από όσα χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της Πολλαπλής Σκλήρυνσης: έχει τις λιγότερες και λιγότερο σοβαρές παρενέργειες.

Πώς χρησιμοποιείται το Extavia;

Η αγωγή με Extavia πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με 62,5 μικρογραμμάρια (ένα τέταρτο της δόσης), χορηγούμενα κάθε δεύτερη ημέρα και να αυξάνεται σταδιακά επί διάστημα 19 ημερών μέχρι τη συνιστώμενη δόση των 250 μικρογραμμαρίων (8 ΜIU) χορηγούμενων κάθε δεύτερη ημέρα. Το Extavia χορηγείται με υποδόρια ένεση. Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με το Extavia, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Σε ασθενείς χωρίς απόκριση, η αγωγή με Extavia πρέπει να διακόπτεται.

Πώς δρα το Extavia;

Η δραστική ουσία του Extavia, η ιντερφερόνη βήτα-1b, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ιντερφερόνες. Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να ενισχύσουν την αντίστασή του σε λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς. Ο ακριβής τρόπος δράσης του Extavia στη σκλήρυνση κατά πλάκας δεν είναι ακόμη γνωστός, αλλά η βήτα-ιντερφερόνη φαίνεται ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) και αποτρέπει τις υποτροπές της σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Στις μελέτες το Extavia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η καθυστέρηση στην εξέλιξη της αναπηρίας. Στη μελέτη του Extavia σε ασθενείς με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο μετείχαν 487 ασθενείς οι οποίοι επί δύο έτη λάμβαναν είτε Extavia είτε εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη μετρήθηκε το χρονικό διάστημα έως την ανάπτυξη κλινικά επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας στους ασθενείς.

Extavia Ποιο είναι το όφελος του Extavia σύμφωνα με τις μελέτες; 

Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, το Extavia ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τη μείωση του αριθμού των ετήσιων υποτροπών: οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,84 υποτροπές ανά έτος, ενώ εκείνοι που έλαβαν εικονικό φάρμακο 1,27 υποτροπές. Σε μία από τις δύο μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με δευτερεύουσα προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας διαπιστώθηκε σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της αναπηρίας (μείωση κινδύνου κατά 31% λόγω του Extavia), καθώς και στο χρονικό διάστημα καθήλωσης στην αναπηρική καρέκλα (39%).. Στη δεύτερη δοκιμή δεν παρατηρήθηκε καθυστέρηση στον χρόνο εξέλιξης της αναπηρίας. Σε αμφότερες τις δοκιμές, το Extavia επέφερε μείωση στον αριθμό (30%) των κλινικών υποτροπών.

Στη μελέτη ασθενών με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, διαπιστώθηκε ότι το Extavia μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας: το 28 % των ασθενών που έλαβαν Extavia ανέπτυξε σκλήρυνση κατά πλάκας σε σύγκριση με το 45 % εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Extavia;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Extavia είναι συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης (όπως πυρετός, ρίγη, αρθραλγία [πόνος στις αρθρώσεις], κακουχία [αδιαθεσία], εφίδρωση, πονοκέφαλος και μυαλγία [πόνος στους μυς]) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται συχνά στην αρχή της θεραπείας και υποχωρούν συνήθως στη συνέχεια της θεραπείας.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Extavia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Extavia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.

Η αγωγή με Extavia δεν πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος ενώ χρησιμοποιεί το φάρμακο, πρέπει να συμβουλευθεί τον γιατρό της.

Το Extavia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από βαριά κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασµό. Το Extavia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με µη αντιρροπούµενη ηπατοπάθεια (μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος).

Τι είναι το Fampyra και ποιος ο μηχανισμός δράσης τoυ;

Το Fampyra (fampiridine) είναι ένα νέο φάρμακο που έλαβε έγκριση από τον αμερικανικό και ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκων για τη συμπτωματική θεραπεία των διαταραχών βάδισης στη ΣΚΠ. Η fampiridine αποτελεί χημικό έκδοχο της 4-αμινοπυριδίνης και δρα στους διαύλους Kαλίου (Κ+) στην επιφάνεια των νευρικών ινών. Μέσω της δράσης της βελτιώνεται ουσιαστικά η δίοδος των νευρικών σημάτων στις κατά τα άλλα απομυελινωμένες από τη ΣΚΠ νευρικές ίνες. Η παραπάνω δράση έχει ως αποτέλεσμα τη βελτίωση των κινητικών προβλημάτων του ασθενούς. Αξίζει ωστόσο να σημειωθεί, ότι το φάρμακο δεν παρουσιάζει προστατευτική δράση απέναντι στις υποτροπές της νόσου.

Πόσο αποτελεσματικό είναι το Fampyra ως φάρμακο;

Σε δύο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ του Fampyra, διαπιστώθηκε ότι η ομάδα ασθενών που έλαβε το φάρμακο εμφάνισε στατιστικώς σημαντική βελτίωση στη ταχύτητα βάδισης, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (placebo). Στην πρώτη δοκιμή που έγινε με τη συμμετοχή 301 ατόμων με ΣΚΠ (υποτροπιάζουσας, πρωτοπαθώς προϊούσας ή δευτεροπαθώς προϊούσας μορφής) η ταχύτητα βάδισης αυξήθηκε κατά 25% σε σύγκριση με την ομάδα ασθενών που έλαβε το εικονικό φάρμακο. Η δεύτερη μελέτη φάσης ΙΙΙ, με τη συμμετοχή 240 ατόμων με ΣΚΠ, επιβεβαίωσε τα αποτελέσματα της πρώτης. Μεταξύ των ατόμων που έλαβαν το Ampyra παρατηρήθηκε εκτός από τη βελτίωση στη ταχύτητα βάδισης και βελτίωση της μυϊκής δύναμης των κάτω άκρων.

Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fampyra;

Οι πιο συχνές παρενέργειες που παρατηρήθηκαν στις παραπάνω μελέτες ήταν η υπνηλία, η κεφαλαλγία και η ναυτία. Σε 2 ασθενείς εμφανίστηκαν αγχώδης διαταραχή και επιληπτικές κρίσεις.

Ποια είναι η δοσολογία του Fampyra;

Η συνιστώμενη δοσολογία για το Fampyra είναι δύο φορές την ημέρα από ένα δισκίο των 10mg, με διαφορά 12 ωρών. Φρόνιμο είναι να μη γίνεται αλλαγή της δόσης ή λήψη περισσότερων από 2 δισκίων μέσα σε περίοδο 24 ωρών, διότι αυξάνεται ο κίνδυνος εμφάνισης παρενεργειών. Σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες της φαρμακευτικής εταιρείας θα πρέπει να αποφεύγεται ο θρυμματισμός, η μάσηση ή η διάλυση του δισκίου πριν την κατάποση, ειδάλλως υπάρχει κίνδυνος αλλοίωσης της δράσης του φαρμάκου και εμφάνισης παρενεργειών.

Ποιοι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από τη λήψη του Fampyra;

Δεν υπάρχει τρόπος να προβλέψει κανείς ποια ομάδα ασθενών με ΣΚΠ θα μπορούσε να ωφεληθεί περισσότερο από τη λήψη του Fampyra. Το ποσοστό βελτίωσης των ασθενών κυμαινόταν στις μελέτες από 35% έως 43% ανεξάρτητα από τη μορφή της νόσου.

Μπορούν όλοι οι ασθενείς με ΣΚΠ να λάβουν το Fampyra;

Το Fampyra έχει εγκριθεί για ασθενείς με διαταραχές της βάδισης στα πλαίσια γνωστής ΣΚΠ οποιασδήποτε μορφής (υποτροπιάζουσας, πρωτοπαθώς προϊούσας, δευτεροπαθώς προϊούσας) . Ωστόσο η φαρμακευτική εταιρεία συστήνει ότι το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, είτε από εκείνους με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

Μπορεί ένας ασθενής να λάβει το Fampyra μαζί με άλλα φάρμακα;

Σύμφωνα με την επίσημη ανακοίνωση της φαρμακευτικής εταιρείας δεν υπάρχει κίνδυνος αλληλεπίδρασης του Ampyra με άλλα φάρμακα, και δη τα ανοσοτροποποιητικά της νόσου (ιντερφερόνες, copaxone).

Πόσο καιρό πρέπει ο ασθενής να λαμβάνει το Fampyra ;

Οι κλινικές δοκιμές του φαρμάκου ήταν έως τώρα μικρής χρονικής διάρκειας. Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια μακροπρόθεσμης χρήσης του φαρμάκου. Η διάρκεια θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται εξατομικευμένα, σε συνεννόηση με τον θεράποντα ιατρό, ζυγίζοντας όπως πάντα το όφελος και τις πιθανές παρενέργειες.

Η φινγκολιμόδη (fingolimod) είναι τροποποιητής των υποδοχέων της 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης. Η φινγκολιμόδη μεταβολίζεται από την κινάση της σφιγγοσίνης στο δραστικό μεταβολίτη φωσφορική φινγκολιμόδη.

Η φωσφορική φινγκολιμόδη προσδένεται σε μικρές νανογραμμομοριακές συγκεντρώσεις στον υποδοχέα 1 της 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης (S1P) που βρίσκεται στα λεμφοκύτταρα και διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό για να συνδεθεί στον S1P υποδοχέα 1 που βρίσκεται στα νευρικά κύτταρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Δρώντας ως λειτουργικός ανταγωνιστής των υποδοχέων S1P στα λεμφοκύτταρα, η φωσφορική φινγκολιμόδη αναστέλλει την ικανότητα των λεμφοκυττάρων να εξέρχονται από τους λεμφαδένες, προκαλώντας ανακατανομή μάλλον, παρά μείωση, των λεμφοκυττάρων. Αυτή η ανακατανομή μειώνει τη διήθηση παθογόνων λεμφοκυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα, όπου θα συμμετείχαν στη φλεγμονή και στη βλάβη του νευρικού ιστού.

Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση

Πριν από την πρώτη δόση o Να γίνεται αρχικό ΗΚΓ πριν από την πρώτη δόση του GILENYA. o Να γίνεται μέτρηση της αρτηριακής πίεσης πριν από την πρώτη δόση του GILENYA. o Να γίνεται έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας. o Να γίνεται οφθαλμολογική αξιολόγηση πριν από την έναρξη του GILENYA σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με ιστορικό ραγοειδίτιδας.

Έως 6 ώρες μετά την πρώτη δόση o Να παρακολουθείται ο ασθενής επί 6 ώρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του GILENYA για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας, συμπεριλαμβανομένων μετρήσεων των παλμών και της αρτηριακής πίεσης ανά ώρα.

Συνιστάται συνεχές (πραγματικού χρόνου) ΗΚΓ.

Να γίνεται ΗΚΓ στο τέλος της 6ωρης περιόδου παρακολούθησης. >6-έως 8 ώρες μετά την πρώτη δόση.
Εάν, στις 6 ώρες, ο καρδιακός ρυθμός έχει την χαμηλότερη τιμή μετά την πρώτη δόση, να παρατείνεται η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού για τουλάχιστον 2 επιπλέον ώρες και μέχρις ότου αυξηθεί ξανά ο καρδιακός ρυθμός. oΣυστάσεις για την επανέναρξη της θεραπείας με GILENYA μετά από προσωρινή διακοπή της αγωγής.

Η ίδια παρακολούθηση της πρώτης δόσης συνιστάται όπως στην έναρξη της θεραπείας και σε περίπτωση που:

• η θεραπεία διακοπεί για μία ή περισσότερες ημέρες κατά τις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας.
• η θεραπεία διακοπεί για πάνω από 7 ημέρες κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 3 και 4 της θεραπείας.
• η θεραπεία διακοπεί για πάνω από 2 εβδομάδες μετά από θεραπεία τουλάχιστον 1 μηνός.

Συστάσεις για ολονύκτια παρακολούθηση μετά την πρώτη δόση (ή εάν η παρακολούθηση της πρώτης δόσης εφαρμόζεται κατά την επανέναρξη της θεραπείας)

• Να παραταθεί η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της νύκτας σε ιατρική μονάδα και μέχρι την υποχώρηση των ευρημάτων σε ασθενείς οι οποίοι χρειάστηκαν φαρμακευτική παρέμβαση κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης στην έναρξη/επανέναρξη της θεραπείας.
• Να επαναληφθεί η παρακολούθηση της πρώτης δόσης και μετά τη δεύτερη δόση του GILENYA.
• Να παραταθεί η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της νύκτας σε ιατρική μονάδα και μέχρι την υποχώρηση των ευρημάτων σε ασθενείς οι οποίοι:
• Εμφάνισαν οποιαδήποτε στιγμή κολποκοιλιακό αποκλεισμό τρίτου βαθμού.
• Εμφάνισαν στις 6 ώρες.

Το GILENYA δεν συνιστάται σε ασθενείς με:

• Κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου βαθμού τύπου Mobitz II ή υψηλότερου.
• Σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου.
• Καρδιακό φλεβοκομβοκολπικό αποκλεισμό o Παράταση του διαστήματος QTc>470 msec (γυναίκες) or >450 msec (άνδρες).
• Ισχαιμική καρδιακή νόσο συμπεριλαμβανομένης και της στηθάγχης.
• Αγγειακή εγκεφαλική νόσο o Ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου.
• Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια o Ιστορικό καρδιακής ανακοπής.
• Σοβαρή υπνική άπνοια o Ιστορικό συμπτωματικής βραδυκαρδίας.
• Ιστορικό υποτροπιαζόντων συγκοπτικών επεισοδίων.
• Μη ελεγχόμενη υπέρταση.

Εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο της θεραπείας με GILENYA σε αυτούς τους ασθενείς, τα αναμενόμενα οφέλη πρέπει να υπερτερούν των πιθανών κινδύνων και πρέπει να ζητείται η συμβουλή καρδιολόγου προκειμένου να καθορίζεται ο κατάλληλος τρόπος παρακολούθησης, συνιστάται παρατεταμένη και τουλάχιστον ολονύκτια παρακολούθηση.

• Το GILENYA δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτοχρόνως αντιαρρυθμικά φάρμακα Τάξης Ια ή Τάξης ΙΙΙ.
• Το GILENYA δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτοχρόνως φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό.

Εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο της θεραπείας με GILENYA σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει τα αναμενόμενα οφέλη να υπερτερούν των πιθανών κινδύνων και πρέπει να ζητείται η συμβουλή καρδιολόγου για την μετάβαση σε αγωγή που δεν μειώνει τον

καρδιακό ρυθμό ή, εάν δεν είναι εφικτό, τον καθορισμό της κατάλληλης παρακολούθησης. Συνιστάται παρατεταμένη τουλάχιστον ολονύκτια παρακολούθηση.

To GILENYA μειώνει τον αριθμό των λεμφοκυττάρων στο περιφερικό αίμα. Απαιτείται να ελέγχεται ο αριθμός των περιφερικών λεμφοκυττάρων (CBC) του ασθενούς πριν την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA.

Το GILENYA πιθανόν να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων. Η έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό λοίμωξη πρέπει να καθυστερεί έως την αποδρομή της λοίμωξης.

Πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια σοβαρών λοιμώξεων.
Αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται λόγω του κινδύνου πρόσθετων επιδράσεων στο ανοσοποιητικό σύστημα.

Για τον ίδιο λόγο, η απόφαση να χορηγηθεί παρατεταμένη ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική εκτίμηση.

• Πρέπει να δίνονται οδηγίες στον ασθενή ώστε να αναφέρει αμέσως στον θεράποντα τα σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως και δύο μηνών μετά τη διακοπή του GILENYA.
• Συνιστάται επαγρύπνηση για βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, με δερματολογική εξέταση πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τουλάχιστον κατ’ έτος. Οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται σε δερματολόγο σε περίπτωση που παρατηρηθούν ύποπτες βλάβες πιθανόν ενδεικτικές βασικοκυτταρικού καρκινώματος.
• Ακριβείς συστάσεις για τον εμβολιασμό των ασθενών που θα αρχίσουν ή που βρίσκονται υπό θεραπεία με GILENYA.
• Πρέπει να γίνεται πλήρης οφθαλμολογική αξιολόγηση 3-4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με GILENYA για την έγκαιρη διάγνωση διαταραχών της όρασης οφειλόμενων σε οίδημα της ωχράς κηλίδας από το φάρμακο.
• Πρέπει να γίνεται οφθαλμολογική αξιολόγηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με ιστορικό ραγοειδίτιδας.

Ο κίνδυνος τερατογόνου δράσεως του GILENYA:

Είναι σημαντικό να αποφεύγεται η εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA και πρέπει να διασφαλίζεται αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας. Αυτό πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κατάλληλα διαστήματα.

• Πρέπει να ενημερώνονται οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας για τον σοβαρό κίνδυνο για το έμβρυο και για την ανάγκη να εφαρμόζουν αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια θεραπείας με GILENYA και τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη διακοπή της. – Πρέπει να γίνεται έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας τους μήνες 1, 3, 6, 9 και 12 της θεραπείας με GILENYA και κατόπιν σε τακτά χρονικά διαστήματα.
• Οι ασθενείς πρέπει να προμηθεύονται την κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή. Η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: oΌτι θα κάνουν ένα αρχικό ΗΚΓ και μέτρηση της αρτηριακής πίεσης πριν από την πρώτη δόση του GILENYA.
• Ότι πρέπει να παρακολουθείται ο καρδιακός ρυθμός τους για 6 ή περισσότερες ώρες μετά την πρώτη δόση του GILENYA, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των παλμών και της αρτηριακής πίεσης ανά ώρα. Οι ασθενείς πιθανόν να παρακολουθηθούν με συνεχές ΗΚΓ κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ωρών. Θα χρειαστούν ένα ΗΚΓ στις 6 ώρες και σε ορισμένες περιπτώσεις η παρακολούθηση μπορεί να περιλαμβάνει ολονύκτια παραμονή.
• Ότι πρέπει να ενημερωθεί ο ιατρός σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας δεδομένου ότι η παρακολούθηση της 1ης δόσης μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί ανάλογα με τη διάρκεια της διακοπής και τον χρόνο από την έναρξη της θεραπείας του Gilenya.
• Πρέπει να αναφέρει αμέσως συμπτώματα ενδεικτικά χαμηλού καρδιακού ρυθμού (όπως ζάλη, ίλιγγο, ναυτία ή αίσθημα παλμών) μετά την πρώτη δόση του GILENYA. oΤο GILENYA δεν συνιστάται σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτοχρόνως φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό και πρέπει να ενημερώνουν κάθε ιατρό που επισκέπτονται ότι βρίσκονται υπό αγωγή με GILENYA.
• Τα σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και την ανάγκη να τα αναφέρει αμέσως στον θεράποντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA και για διάστημα έως και δύο μηνών μετά τη διακοπή της.
• Πρέπει να αναφέρει άμεσα στον θεράποντα οποιοδήποτε σημείο οπτικής διαταραχής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA και έως δύο μήνες μετά το τέλος της.
• Ότι το GILENYA έχει τερατογόνο δράση και επομένως οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει: o Να έχουν αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης.
• Να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA και δύο μήνες μετά τη διακοπή της.
• Να αναφέρουν αμέσως στον θεράποντα κάθε (εκούσια ή ακούσια) εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA και δύο μήνες μετά τη διακοπή της.
• Πρέπει να γίνεται έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με GILENYA και παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας τους μήνες 1, 3, 6, 9 και 12 της θεραπείας με GILENYA και κατόπιν σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων.

Τι είναι το Plegridy και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Plegridy

Η δραστική ουσία στο Plegridy είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α. Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α είναι μια τροποποιημένη μορφή ιντερφερόνης μακράς δράσης. Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται στο σώμα για να βοηθήσουν στην προστασία από λοιμώξεις και ασθένειες.

Ποια είναι η χρήση του Plegridy

Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας, διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ) σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.
Η ΣΚΠ είναι μια μακροχρόνια πάθηση που προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), περιλαμβανομένου του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, στα οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος (η φυσική άμυνα) προκαλεί βλάβη στο προστατευτικό στρώμα (μυελίνη) που περιβάλλει τα νεύρα στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Αυτό διαταράσσει τα μηνύματα μεταξύ του εγκεφάλου και άλλων σημείων του σώματος, προκαλώντας τα συμπτώματα της ΣΚΠ. Οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα, διαλείπουσα ΣΚΠ έχουν περιόδους κατά τις οποίες η νόσος δεν είναι ενεργή (ύφεση) στο ενδιάμεσο από τις εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές).

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Plegridy:

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης δόση:

Μία ένεση Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων κάθε 14 ημέρες (κάθε δύο εβδομάδες). Προσπαθήστε να χρησιμοποιείτε το Plegridy την ίδια ώρα και την ίδια ημέρα, κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Ξεκινώντας το Plegridy
Εάν ξεκινάτε για πρώτη φορά το Plegridy, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας έτσι ώστε να μπορείτε να προσαρμοστείτε στις επιδράσεις του Plegridy προτού πάρετε την πλήρη δόση.
Θα σας χορηγηθεί μια Συσκευασία Έναρξης που περιέχει τις πρώτες 2 ενέσεις που θα κάνετε: μία πορτοκαλί σύριγγα Plegridy των 63 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 0) και μία μπλε σύριγγα Plegridy των 94 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 14).
Μετά από αυτό θα σας χορηγηθεί συσκευασία θεραπείας συντήρησης που περιέχει γκρι σύριγγες Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 28 και μετά κάθε δύο εβδομάδες)

Ο κάθε ασθενής έχει τα δικά του συμπτώματα της ΣΚΠ. Σε αυτά μπορεί να συμπεριλαμβάνονται:

• Αίσθημα έλλειψης ισορροπίας ή ζάλης, προβλήματα με το περπάτημα, δυσκαμψία και μυϊκοί σπασμοί, κούραση, μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα κάτω άκρα
• Οξύς ή χρόνιος πόνος, προβλήματα με την ουροδόχο κύστη και το έντερο, σεξουαλικά προβλήματα και προβλήματα με την όραση
• Δυσκολίες στη σκέψη και τη συγκέντρωση, κατάθλιψη.

Πώς δρα το Plegridy

Το Plegridy φαίνεται να δρα σταματώντας το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού από το να προκαλεί βλάβη στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των υποτροπών που παρουσιάζετε και να καθυστερήσει τις αναπηρικές επιδράσεις της ΣΚΠ. Η θεραπεία με Plegridy μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή της επιδείνωσής σας, παρότι δεν θεραπεύει την ΣΚΠ.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Plegridy

Μην χρησιμοποιήσετε το Plegridy:

• Σε περίπτωση αλλεργίας στην πεγκιντερφερόνη βήτα-1α, την ιντερφερόνη βήτα-1α ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Βλ. παράγραφο 4 για τα συμπτώματα της αλλεργικής αντίδρασης.
• Εάν έχετε σοβαρή κατάθλιψη ή έχετε ιδέες αυτοκτονίας.
• Μην ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy εάν είστε ήδη έγκυος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν

• Κατάθλιψη ή προβλήματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας
• Ιδέες αυτοκτονίας
• Ενημερώστε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί και πάλι να σας συνταγογραφήσει το Plegridy, όμως είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε κατάθλιψη ή άλλα παρόμοια προβλήματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας κατά το παρελθόν.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω:
• Σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ ή τους νεφρούς
• Ερεθισμό σε κάποια θέση ένεσης, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του δέρματος και των ιστών (νέκρωση της θέσης ένεσης).
• Επιληψία ή άλλες διαταραχές επιληπτικών κρίσεων, οι οποίες δεν ελέγχονται με τη φαρμακευτική αγωγή
• Καρδιολογικά προβλήματα, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα όπως πόνο στο στήθος (στηθάγχη), ιδιαίτερα μετά από κάποια
• δραστηριότητα, πρήξιμο αστραγάλων, δυσκολία στην αναπνοή (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αρρυθμία).
• Προβλήματα του θυρεοειδούς
• Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης ή αιμορραγίας.

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν κάνετε ένεση με το Plegridy, εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς. Αυτά ενδέχεται να επιδεινωθούν όταν χρησιμοποιείτε το Plegridy.

Παιδιά και έφηβοι

Το Plegridy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plegridy σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.

Κύηση και θηλασμός

• Μην ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy εάν είστε ήδη έγκυος.
• Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτική προστασία για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Plegridy.
• Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ή εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το Plegridy, ενημερώστε τον γιατρό σας. Εσείς και ο γιατρός σας θα συζητήσετε εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
• Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ενόσω χρησιμοποιείτε το Plegridy, ενημερώστε πρώτα τον γιατρό σας.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Ηπατικά προβλήματα
  (συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

• Κιτρίνισμα του δέρματος ή στο ασπράδι των ματιών
• Φαγούρα σε όλο το σώμα
• Αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία (ναυτία και έμετος)
• Εύκολες μελανιές στο δέρμα

Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία πιθανού ηπατικού προβλήματος.

• Κατάθλιψη (συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
• Νιώθετε ασυνήθιστη θλίψη, άγχος ή απαξίωση ή,
• Έχετε ιδέες αυτοκτονίας
• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (όχι συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

• Δυσκολία στην αναπνοή
• Πρήξιμο στο πρόσωπο (χείλη, γλώσσα ή λάρυγγα)
• Εξανθήματα ή κοκκινίλες στο δέρμα
• Επιληπτικές κρίσεις (όχι συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
• Εάν έχετε επιληπτική κρίση ή γενικευμένους σπασμούς
• Βλάβη της θέσης ένεσης (σπάνιες – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

• Οποιαδήποτε λύση του δέρματος μαζί με πρήξιμο, φλεγμονή ή εκροή υγρού γύρω από τη θέση ένεσης.
• Προβλήματα με τους νεφρούς περιλαμβανομένου του σχηματισμού ουλών που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία
  (σπάνιες – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Εάν έχετε μερικά ή όλα από αυτά τα συμπτώματα:

• Αφρώδη ούρα
• Κόπωση
• Πρήξιμο, ιδιαίτερα στους αστράγαλους και στα βλέφαρα και αύξηση βάρους.
  Ενημερώστε τον γιατρό σας καθόσον μπορεί να αποτελούν σημεία πιθανού νεφρικού προβλήματος.

Πώς να φυλάσσετε το Plegridy

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Διατηρήστε το Plegridy στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Ανοίξτε τη συσκευασία μόνο όταν χρειαστείτε μια νέα σύριγγα.
Να φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2° και 8 °C.

• Μην καταψύχετε. Απορρίψτε τυχόν ποσότητα του Plegridy η οποία έχει κατά λάθος καταψυχθεί.
  Το Plegridy μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για έως 30 ημέρες, όμως πρέπει να διατηρείται μακριά από το φως.
• Οι συσκευασίες μπορεί να βγουν από το ψυγείο και στη συνέχεια να επανατοποθετηθούν στο ψυγείο για περισσότερες από μία φορές εάν χρειάζεται.
• Βεβαιωθείτε ότι ο χρόνος κατά τον οποίο οι σύριγγες έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες συνολικά.
• Απορρίψτε τις σύριγγες που έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.
• Εάν δεν είστε βέβαιος για τον αριθμό των ημερών που έχετε διατηρήσει μια σύριγγα εκτός ψυγείου, απορρίψτε τη σύριγγα.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τα εξής:
  • Εάν η σύριγγα έχει σπάσει.
  • Εάν το διάλυμα είναι χρωματισμένο, νεφελώδες ή μπορείτε να δείτε αιωρούμενα σωματίδια μέσα σε αυτό.

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rebif. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rebif.

Τι είναι το Rebif;

Το Rebif είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες, προγεμισμένες πένες και φυσίγγια. Οι σύριγγες και οι συσκευές τύπου πένας περιέχουν 8,8 ή 22 ή 44 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας ιντερφερόνη βήτα-1α. Τα φυσίγγια περιέχουν συνολικά 66 ή 132 μικρογραμμάρια ιντερφερόνης βήτα- 1α και είναι σχεδιασμένα για πολλαπλή δοσολογία με τη χρήση ηλεκτρονικής συσκευής χορήγησης ένεσης, η οποία εγχέει 8,8 ή 22 ή 44 μικρογραμμάρια ανά δόση.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rebif;

Το Rebif χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ). Πρόκειται για τη μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας κατά την οποία ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ περιόδων χωρίς εκδήλωση συμπτωμάτων. Η αποτελεσματικότητα του Rebif δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με δευτερογενώς προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας (πρόκειται για τη μορφή της ασθένειας που ακολουθεί την υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας) που δεν υποτροπιάζει.

Το Rebif μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποστεί ένα μόνο επεισόδιο απομυελίνωσης (κατά την οποία το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων καταστρέφεται) συνοδευόμενο από φλεγμονή. Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν ο ασθενής κρίνεται ότι διατρέχει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ΣΚΠ. Πριν από τη χορήγηση Rebif, οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει τα συμπτώματα.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Rebif;

Η έναρξη της αγωγής με Rebif πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη διαχείριση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Η συνιστώμενη δόση είναι 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα, χορηγούμενη με ένεση κάτω από το δέρμα. Η δόση των 22 μικρογραμμαρίων του φαρμάκου συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους η μεγαλύτερη δόση δεν είναι ανεκτή.

Κατά την έναρξη της θεραπείας με Rebif, η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά ώστε να αποφεύγονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ξεκινώντας από 8,8 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα για τις δύο πρώτες εβδομάδες. Για τις επόμενες δύο εβδομάδες η δόση πρέπει να αυξάνεται στα 22 μικρογραμμάρια, τρεις φορές την εβδομάδα και στη συνέχεια μπορεί να χορηγείται δόση 44 μικρογραμμαρίων τρεις φορές την εβδομάδα. Κατά την έναρξη της θεραπείας παρέχονται ειδικά πακέτα με τις σωστές ποσότητες συρίγγων ή φυσιγγίων. Η ηλεκτρονική συσκευή χορήγησης ένεσης που χρησιμοποιείται με τα φυσίγγια είναι προγραμματισμένη να εγχέει τις σωστές δόσεις Rebif κατά την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της φάσης σταθερής δόσης.

Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα. Ο γιατρός σας ενδεχομένως να σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποιο αντιπυρετικό αναλγητικό πριν από την ένεση και για 24 ώρες μετά από κάθε ένεση για τον περιορισμό των γριπωδών συμπτωμάτων που ενδεχομένως να εμφανιστούν ως ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας. Η κατάσταση όλων των ασθενών πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον μία φορά κάθε δύο έτη.

Πώς δρα το Rebif;

Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια νευρολογική ασθένεια κατά την οποία το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων καταστρέφεται από φλεγμονή (απομυελίνωση). Η δραστική ουσία του Rebif, η ιντερφερόνη βήτα-1α, ανήκει στην ομάδα των «ιντερφερονών». Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να ενισχύσουν την αντίστασή του σε λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς. Ο ακριβής τρόπος δράσης του Rebif στη σκλήρυνση κατά πλάκας δεν είναι ακόμη πλήρως κατανοητός αλλά η ιντερφερόνη-βήτα φαίνεται ότι καταπραΰνει το ανοσοποιητικό σύστημα και αποτρέπει τις υποτροπές της σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Η ιντερφερόνη βήτα-1α παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ιντερφερόνη βήτα-1α. Η ιντερφερόνη βήτα-1α που προκύπτει από την υποκατάσταση αυτή δρα με τον ίδιο τρόπο που δρα και η ιντερφερόνη βήτα που παράγεται με φυσικό τρόπο.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rebif;

Το Rebif μελετήθηκε σε 560 ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας. Οι ασθενείς είχαν βιώσει τουλάχιστον δύο υποτροπές κατά τα προηγούμενα δύο έτη. Οι ασθενείς ακολούθησαν θεραπεία είτε με Rebif (22 ή 44 μικρογραμμάρια) ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για διάστημα δύο ετών. Στη συνέχεια η μελέτη επεκτάθηκε στα τέσσερα έτη.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των υποτροπών που εμφάνισαν οι ασθενείς. Το Rebif μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς με δευτερογενώς προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας. Η μελέτη εξέτασε την ικανότητα του φαρμάκου στην αποτροπή της εξέλιξης της αναπηρίας για διάστημα τριών ετών.

Το Rebif συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε 515 ασθενείς που είχαν υποστεί ένα μόνο επεισόδιο απομυελίνωσης. Οι ασθενείς έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο είτε Rebif (44 μικρογραμμάρια χορηγούμενα μία φορά ή τρεις φορές την εβδομάδα) για δύο έτη. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα έως την ανάπτυξη ΣΚΠ στους ασθενείς, βάσει των καθιερωμένων κριτηρίων διάγνωσης της ΣΚΠ.

Ποιο είναι το όφελος του Rebif σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Rebif αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των υποτροπών της υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας. Ο αριθμός των υποτροπών μειώθηκε κατά περίπου 30% στα δύο έτη με τη χρήση του Rebif σε δόσεις 22 και 44 μικρογραμμαρίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, και κατά 22 % (με τη χρήση του Rebif σε δόσεις 22 μικρογραμμαρίων) και 29 % (με τη χρήση του Rebif σε δόσεις 44 μικρογραμμαρίων) στα τέσσερα έτη.

Στη μελέτη των ασθενών με προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας, το Rebif δεν παρουσίασε ιδιαίτερη επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας, μείωσε ωστόσο τον αριθμό των υποτροπών κατά 30 % περίπου. Η μόνη επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας παρατηρήθηκε σε ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη και είχαν παρουσιάσει υποτροπές στα δύο έτη που προηγήθηκαν της έναρξης της μελέτης.

Στη μελέτη των ασθενών που είχαν υποστεί ένα μόνο επεισόδιο απομυελίνωσης, η πιθανότητα ανάπτυξης ΣΚΠ σε διάστημα 24 μηνών ήταν μικρότερη για τους ασθενείς που ακολουθούσαν αγωγή με Rebif σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Η πιθανότητα ανάπτυξης ΣΚΠ σε διάστημα 24 μηνών ήταν 62,5% για τους ασθενείς που λάμβαναν Rebif τρεις φορές την εβδομάδα (ή 75,5% για τους ασθενείς που λάμβαναν Rebif μία φορά την εβδομάδα) σε σύγκριση με ποσοστό 85,8% για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rebif;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rebif (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γριπώδη συμπτώματα, ουδετεροπενία, λεμφοπενία και λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), θρομβοκυτοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), πονοκέφαλος, φλεγμονή και άλλες αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής της ένεσης και αύξηση των τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rebif περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Rebif δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Η αγωγή με Rebif δεν πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος ενώ χρησιμοποιεί το φάρμακο, πρέπει να συμβουλευθεί τον γιατρό της. Ομοίως, το Rebif δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρής μορφής κατάθλιψη ή έχουν τάσεις αυτοκτονίας.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rebif;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rebif υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rebif;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rebif χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rebif συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Rebif:

Στις 4 Μαΐου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rebif.

Η πλήρης EPAR του Rebif διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rebif, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Επικαιροποιημένες συστάσεις για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος της σπάνιας λοίμωξης του εγκεφάλου PML με το Tecfidera

Σχετικές συστάσεις ισχύουν και για άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν παράγωγα του φουμαρικούΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε νέες συμβουλές για ιατρούς και ασθενείς, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος για προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο Tecfidera (φουμαρικό διμεθυλεστέρα) για τη σκλήρυνση κατά πλάκας. Η PML είναι μια σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου που προκαλείται από τον ιό John Cunningham (JC). Αυτός ο ιός είναι πολύ κοινός στο γενικό πληθυσμό και είναι κανονικά αβλαβής. Ωστόσο, σε άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο μπορεί να οδηγήσει σε PML, με συμπτώματα που μπορεί να είναι παρόμοια με εκείνα μιας κρίσης σκλήρυνσης κατά πλάκας, και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.

Μέχρι στιγμής, 3 περιπτώσεις PML έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tecfidera οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι συνδέονται με τον κίνδυνο για PML. Οι περιπτώσεις αυτές εμφανίστηκαν σε ασθενείς οι οποίοι είχαν πολύ χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκών κυττάρων) για παρατεταμένη χρονική περίοδο. Είναι γνωστό ότι ένα μικρό ποσοστό ασθενών που λαμβάνουν Tecfidera εμφανίζει πολύ χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων. Ο EMA ξεκίνησε την ανασκόπηση αυτού του κινδύνου τον Νοέμβριο του 2014, μετά την αναφορά του πρώτου κρούσματος PML.

Ο EMA πλέον συνιστά την πραγματοποίηση μίας γενικής εξέτασης αίματος πριν την έναρξη της θεραπείας με Tecfidera, και κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Επιπλέον, μια αρχική μαγνητική τομογραφία (MRI) πρέπει να είναι διαθέσιμη (συνήθως εντός 3 μηνών), ως σημείο αναφοράς. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα επίπεδα των λεμφοκυττάρων πέσουν πολύ χαμηλά για περισσότερο από 6 μήνες, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει τη διακοπή Tecfidera. Αν συνεχιστεί η θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε κατωτέρω υπό τον τίτλο «Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας»).
Ο EMA εξέτασε επίσης τις περιπτώσεις PML που συνέβησαν με δύο άλλα φάρμακα που περιέχουν φουμαρικό, το Fumaderm και το Psorinovo, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψωρίασης. Σχετικές συστάσεις έχουν εκδοθεί.

Πληροφορίες για ασθενείς

Tecfidera

• Το Tecfidera, φάρμακο για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που πολεμούν τις λοιμώξεις. Αν αυτό συμβεί σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με τον ιό JC, οι ασθενείς μπορεί να είναι λιγότερο σε θέση να καταπολεμήσουν τον ιό και θα μπορούσαν να αναπτύξουν μια σοβαρή λοίμωξη του εγκεφάλου, γνωστή ως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Ένας πολύ μικρός αριθμός περιπτώσεων PML έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Tecfidera, και οι οποίοι είχαν πολύ χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων για περισσότερο από 6 μήνες.
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tecfidera, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος σε τακτική βάση για να ελέγξει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα επίπεδα των λεμφοκυττάρων σας μείνουν σε πολύ χαμηλά επίπεδα για περισσότερο από 6 μήνες, ο γιατρός σας θα σας μιλήσει για το αν το Tecfidera εξακολουθεί να είναι η καλύτερη επιλογή για σας, και μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας.

Fumaderm

• Μερικοί ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με το Fumaderm για την ψωρίαση, του οποίου οι δραστικές ουσίες περιλαμβάνουν τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα, μπορεί επίσης να παρουσιάζουν επίμονα χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, και έτσι μπορεί επίσης να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για PML, εφόσον έχουν μολυνθεί με τον ιό JC. Ως εκ τούτου, σχετικές συστάσεις για την παρακολούθηση των λευκών αιμοσφαιρίων εκδίδονται για το φάρμακο αυτό. Το Fumaderm διατίθεται μόνο στη Γερμανία.
• Αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες ή ανησυχίες, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας 

Tecfidera

Η λεμφοπενία είναι μια γνωστή και συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Tecfidera. Τρεις περιπτώσεις με προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) έχουν εμφανιστεί μέχρι στιγμής με Tecfidera σε παρατεταμένη (περισσότερο από 6 μήνες) σοβαρή λεμφοπενία. Η PML είναι μια ευκαιριακή λοίμωξη που προκαλείται από τον ιο John-Cunningham (JC) , η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή ακόμα και να αποβεί μοιραία.
Ο EMA, αφού εξέτασε τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο της PML, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου αυτού με το Tecfidera, συνιστά:

• Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tecfidera, θα πρέπει να γίνεται μία γενική εξέταση αίματος, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των λεμφοκυττάρων και μια μαγνητική τομογραφία θα πρέπει να είναι διαθέσιμη (συνήθως μέσα σε 3 μήνες) ως σημείο αναφοράς. Μετά την έναρξη της θεραπείας, πλήρης αιματολογικός έλεγχος, συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων πρέπει να γίνεται κάθε 3 μήνες.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tecfidera ο αριθμός των λεμφοκυττάρων πέσει κάτω από 0.5×109/ L για περισσότερο από 6 μήνες, η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνεχιζόμενης θεραπείας με Tecfidera θα πρέπει να επανεξεταστεί στο πλαίσιο και άλλων διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών. Οι κλινικοί παράγοντες και η αξιολόγηση των εργαστηριακών και απεικονιστικών ευρημάτων θα μπορούσαν να συμπεριληφθούν ως μέρος αυτής της επανεξέτασης της θεραπείας. Αν η θεραπεία με Tecfidera διακοπεί, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων θα πρέπει να παρακολουθείται στενά μέχρι την ανάρρωση.
• Η PML μπορεί να συμβεί μόνο με την παρουσία του ιού JC . Αν γίνει ένα τεστ αντισωμάτων κατά του ιού JC, θα πρέπει να θεωρηθεί ότι η επίδραση της λεμφοπενίας στην ακρίβεια αυτών των ελέγχων δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tecfidera. Οι ιατροί πρέπει επίσης να σημειώσουν ότι ένα αρνητικό τεστ αντισωμάτων (παρουσία φυσιολογικού αριθμού λεμφοκυττάρων) δεν αποκλείει τη δυνατότητα μεταγενέστερης λοίμωξης από τον ιό JC.
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tecfidera, η ανάγκη για περαιτέρω μαγνητική τομογραφία θα πρέπει να εξετάζεται σύμφωνα με τις εθνικές και τοπικές συστάσεις. H μαγνητική τομογραφία μπορεί να θεωρηθεί ως μέρος της αυξημένης επαγρύπνησης σε ασθενείς που θεωρούνται ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο PML. Σε περίπτωση κλινικής υποψίας PML, μαγνητική τομογραφία θα πρέπει να εκτελείται αμέσως για διαγνωστικούς σκοπούς.
• Εάν η θεραπεία συνεχιστεί σε ασθενείς με σοβαρή παρατεταμένη λεμφοπενία, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να θεωρούνται αυξημένου κίνδυνου για PML και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα νέας νευρολογικής δυσλειτουργίας (π.χ. κινητική δυσλειτουργία, γνωστικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα).
• Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία για PML, η θεραπεία με Tecfidera θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να διενεργουνται περαιτέρω αξιολογήσεις.
• Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Tecfidera κατά τη μετάβαση των ασθενών από άλλες θεραπείες σε Tecfidera. Η συμβολή της προηγούμενης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας για την ανάπτυξη της PML σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Tecfidera είναι άγνωστη. Κατά τη μετάβαση των ασθενών από άλλη θεραπεία σε Tecfidera, ο χρόνος ημίσειας ζωής και ο τρόπος δράσης του προηγούμενου μέσου θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, προκειμένου να αποφεύγεται μία αθροιστική επιδράση και ταυτόχρονα να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επανενεργοποίησης της νόσου.

Οι πληροφορίες του προϊόντος Tecfidera θα επικαιροποιηθούν σύμφωνα με τις παραπάνω συστάσεις.

Fumaderm

Ο EMA επανεξέτασε επίσης τις περιπτώσεις PML που συνέβησαν με δύο άλλα φάρμακα που περιέχουν φουμαρικό, τα Fumaderm και Psorinovo, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψωρίασης. Περιπτώσεις PML σημειώθηκαν επίσης σε ασθενείς με παρατεταμένη λεμφοπενία οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αυτά τα φάρμακα, και οι ακόλουθες συστάσεις έχουν εκδοθεί για το Fumaderm:

• Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να γίνεται μία γενική εξέταση αίματος και με την παρουσία τιμών εκτός του φυσιολογικού εύρους, δεν θα πρέπει να αρχίσει θεραπεία.
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο αριθμός των κυττάρων του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε 4 εβδομάδες . Εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων πέσει κάτω από 0.7×109 / L, η δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό. Εάν κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά από 4 εβδομάδες ο αριθμός των λεμφοκυττάρων παραμένει κάτω από την τιμή αυτή, τότε η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Εάν η θεραπεία συνεχιστεί και ο αριθμός λεμφοκυττάρων είναι κάτω από 0.7×109 / L, ο κίνδυνος για PML δεν μπορεί να αποκλειστεί.
• Εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων πέσει κάτω από 0.5×109 / L, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.

Περισσότερα σχετικά με το φάρμακο

Το Tecfidera είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σκλήρυνση κατά πλάκας, μια ασθένεια στην οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα. Το Tecfidera χρησιμοποιείται ειδικά σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, όπου ο ασθενής έχει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) που ακολουθούνται από περιόδους ανάκαμψης (υφέσεις). Το Tecfidera περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικό διμεθυλεστέρα.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Tecfidera μπορείτε να βρείτε στην ιστοσελίδα του EMA (www.ema.europa.eu).

Το Fumaderm είναι ένα φάρμακο εγκεκριμένο με εθνική διαδικασία που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης και περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικό διμεθυλεστέρα. Κυκλοφορεί μόνο στη Γερμανία. Ένα άλλο φάρμακο κατά της ψωρίασης, roPsorinovo, είναι διαθέσιμο ως ένα σύνθετο παρασκεύασμα φουμαρικού στη Γερμανία.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία

Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΑ, στο πλαίσιο της διαδικασίας που ονομάζεται «τροποποίηση τύπου ΙΙ». Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησής της, η CHMP ζήτησε τη συμβουλή ομάδας εμπειρογνωμόνων στη νευρολογία, ιολογία και ανοσολογία, και εκπροσώπων των ασθενών.

Η άποψη της CHMP διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για μια νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλη την ΕΕ.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΕΣ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ